内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案 一、总体要

日期:2019-12-21编辑作者:银河政策

内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案 一、总体要求 创新兽药监管模式,强化日常监管,落实安全责任,进一步提升兽药质量安全和合理使用兽药水平,保障畜产品质量安全和动物疫病防控成效,促进养殖业又好又快发展。 二、整治目标 “兽药经营质量管理..

内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案 一、总体要求。内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案 一、总体要求。内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案

内蒙古自治区2014年兽药市场整治方案 一、总体要求。一、总体要求

创新兽药监管模式,强化日常监管,落实安全责任,进一步提升兽药质量安全和合理使用兽药水平,保障畜产品质量安全和动物疫病防控成效,促进养殖业又好又快发展。

二、整治目标

“兽药经营质量管理系统”的应用得到进一步的规范,建立起完善的兽药质量追溯体系;非法制售假劣兽药行为得到有效遏制;规模养殖场建立健全兽药使用记录,严格执行休药期制度,从源头控制重大畜产品质量安全事件的发生。

三、职责分工

自治区兽医局负责全区兽药市场整治工作;各盟市、旗县兽医局结合当地实际,制定本辖区的实施方案并组织实施,负责组织辖区内兽药的抽样工作;自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所负责兽药质量检验、兽药残留检测工作,并负责不合格兽药的确认工作。

四、整治措施

落实责任制和质询制

1、兽用生物制品生产企业,由自治区兽医局负责日常监管;其他兽药生产企业,盟市兽医局负责日常监管;兽药经营企业、规模养殖场按照属地管理原则,由盟市、旗县兽医局负责监管。

2、落实兽药生产企业、经营企业、规模养殖场的监管责任人,并挂“监管牌”,公示监管单位、监管人及其联系方式,公布兽药违法举报和监督电话。对未建立监管责任制,以及监管不力、办案不及时、不规范的责任人单位的负责人进行质询、通报。

规范兽药生产行为

对兽药生产企业继续实行飞行检查和巡查制度。各盟市年内要进行2次以上检查、指导,自治区不定期进行飞行检查。重点检查兽药GMP执行情况,标签说明书是否规范,以及采购、生产、检验和销售记录。在检查中发现不按照GMP标准组织生产等违规、违法行为,要提出整改意见,监督整改,对违法行为,要严肃查处。

规范兽药经营行为

1、采取倒查、随机核对产品和记录等方式,监督检查兽药经营企业规范使用“兽药经营管理信息系统”的情况,以及兽药经营企业索取购进凭证的完整性和规范性。

2、对照《兽药标签说明书范本》,重点核查标签说明书的兽药名称、主要成分、适应症或功能主治、用法用量是否与范本一致,用语是否规范。凡发现适应症或功能主治与范本不一致的,按假兽药处理。

3、严格执行兽用处方药和非处方药标识制度、兽用处方药经营制度、兽医处方权制度。要求经营企业在2014年2月底前要对现有经营区域和柜台进行改造,将兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放,不得采用开架自选方式销售兽用处方药,并在经营场所显着位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

年内,各旗县要组织进行2次以上全面监督检查,盟市抽查10%。必须做好检查记录并将检查情况输入计算机软件管理系统。凡发现未使用或 “兽药经营质量管理信息系统”录入不真实、不规范、不完整,以及无购销药证或购药记录无批号、内容不齐全等不符合兽药GSP的,要按照《兽药管理条例》第五十九条处理。对无购药凭证的兽药产品要封存扣押,进行质量检验。凡发现附件1中所列企业的兽药产品,一律按假兽药处理。

强化兽药监督抽检效能

兽药质量监督抽检实行“抓住大的,掌握小的”的原则,即:重点从规模较大具有批发业务的兽药经营企业抽样;在小型零售企业少抽或不抽,但要了解、掌握小型零售企业的兽药产品购进来源。

1、质量监督抽检分类

监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品;本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品。其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

跟踪抽检。被列入重点监控企业的产品,其抽检批次应占全年抽检批次的25%。

定向抽检。2013年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业列为定向抽检范围,其抽检批次应占全年抽检批次的20%。

鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%。

2、抽样、检验工作流程

抽样工作应按要求的进度执行。抽样时,除规范填写抽样单外,还要核实购进、销售、库存数量,做好记录并收集购货发票复印件留存备查;抽样后,要填写兽药抽样备案表一式三份(一份报自治区农牧业厅医政药政处,一份送检验单位,一份抽样单位留存),并将样品打包、贴封签送检验单位。

自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所收到样品后,由双人拆封,对照备案表清点、登记,及时安排检验,并在每周一上报检验结果。对检出的不合格兽药产品,检验机构要向标称生产企业进行确认。

加大兽药违法案件的查处力度

自治区兽医局对检验不合格的兽药产品给相关盟市下达督办单。各盟市、旗县兽医局要及时组织兽药执法机构依法立案查处,对非法产品一律清缴销毁。在查处中,从兽药购货票入手,查清假劣兽药的来源,追踪非法产品供货渠道。凡因兽药经营企业未提供兽药购货票或购货票无批号等信息不全而无法进行追溯的,按“违法兽药货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款”给予行政处罚,或移交公安机关进行调查处理。并按时限上报查处结果。

各级兽药监管部门要将兽药抽检数量、不合格数量、合格率,监督检查记录、违规行为的整改通知书、整改报告、违法行为的查处情况等,录入对企业监管的电子档案中,自治区将不定期通报严重违法、违规和多次违法、违规的企业,逐步建立企业诚信档案,树立企业诚信经营意识。

加强兽药使用环节监管

1、做好宣传工作,提高养殖人员的质量意识。将畜产品质量安全、兽用处方药与非处方药分类管理宣传资料分发到所有的规模养殖场,并督促相关从业人员学习,普及安全用药知识,科学、规范、合理使用兽药。

2、各盟市、旗县兽医局要监督指导规模养殖场建立兽药使用记录(内容至少包括用药名称、用药方式、剂量、停药日期、出栏时间等),并纳入养殖档案管理。同时,监督规模养殖场严格执行休药期规定,凡发现不执行休药期制度、养殖档案不完善的,下达整改通知书,限期整改。违法使用兽药的,要立案查处。严厉查处直接使用原料药、人用药以及来历不明、标签说明书内容不符合要求的兽药产品,严查代购代销兽药与畜禽种苗搭配销售等违法行为。

从今年4月份开始,各盟市选定3—5家规模养殖场,开展“兽药使用质量管理信息系统”的试点工作。

3、要全面开展违禁药品、精神药品、激素类等药品的清查,不留死角。自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所要继续加大动物产品兽药残留监控力度,同时,要做好样品来源的单位或个人、检疫证号或耳标号等可追溯的抽样记录,及时上报残留检测超标或阳性结果,对残留超标或阳性动物及其产品要进行追溯和查处。

加强重大动物疫病防控疫苗的管理

1、各级兽医局要加强兽用生物制品供应管理。一是加大对各级动物疫控机构的监督检查,重点检查动物疫控机构兽用生物制品储存、运输的冷藏条件是否符合要求;分发、供应记录内容及其填写是否规范等。二是查处兽药经营企业无证经营疫苗的违法行为。

2、规范新生物制品的临床试验。未经农业部批准不得在我区进行临床实验;经批准的临床试验,严格执行批准的试验方案。对未经农业部批准以田间试验、区域试验等形式,非法制售兽用生物制品的行为,严肃查处。

五、工作进度

本方案实施期限为2014年2月中旬至11月15日。

实施阶段。

2014年2月下旬,各地启动《整治方案》,及时组织相关执法人员学习,应公布兽药打假举报电话(自治区兽药违法举报电话为0471-6652191、12316,传真:0471-6652191),并按要求开展工作;2014年11月10日前,组织完成本辖区兽药市场整治工作。

各盟市兽医局在每月10日前,将本盟市2014年1月至上月底的兽药市场整治工作进展情况按统一要求电子版上报自治区兽医局(电子邮箱:nmgsyjsy@163.com)。

总结阶段。

2014年11月15日前,各地总结工作,并向自治区兽医局上报全年整治工作报告,内容包括措施、查处成效(必须包含查处成效的各项量化指标)、存在的问题等。2014年11月20日前,自治区完成整治工作总结,并进行全区通报。

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